Kwaliteitsgarantie en tests van FFP-mondmaskers

VITO accrédité pour tester des masques buccaux FFP

We zochten Jeroen Van Deun op, Business Development Manager bij VITO in Mol. VITO werd in 2020 door de overheid geaccrediteerd om FFP-mondmaskers te testen. Hij vertelt ons zijn ervaringen van het afgelopen jaar.

Enkele maanden geleden zijn jullie geaccrediteerd door de overheid om FFP2-mondmaskers te testen – was dit naar aanleiding van de pandemie of waren jullie er daarvoor al mee aan de slag? 

Bij VITO hebben we een labo luchtkwaliteitsmetingen en daar doen we heel wat onderzoek naar chemische stoffen in de binnen- en buitenlucht. Hier zijn we al tientallen jaren mee bezig. Het was voor ons een relatief kleine stap om ook een testfaciliteit uit te bouwen voor mondmaskers. De basiskennis was immers aanwezig, alleen was de vraag beperkt. Totdat de Covid19-crisis uitbrak… Toen kregen we de opdracht om in sneltempo zo’n testlabo voor FFP-mondmaskers op poten te zetten.

Jullie hebben wellicht heel wat FFP2-mondmaskers moeten testen, al dan niet op vraag van de overheid?

Het labo werd opgericht op vraag van de overheid, maar vanuit hun kant hebben we niet veel testen uitgevoerd. De meeste vragen kwamen uiteindelijk van de privé-sector. De bedoeling van het labo is om nodige testen te kunnen uitvoeren voorde bedrijven en om certificeringen mee mogelijk te maken. Het is onze taak om een de FFP-mondmaskers te testen conform de EN 149-normering. Vervolgens bezorgen we een testrapport van de FFP-mondmaskers, waarmee een CE-certificaat kan worden opgesteld door een officiële keuringsinstantie. Daar werken we samen met nog een andere partij in België.

Waren dat dan voornamelijk bedrijven die zelf in sneltempo een productie van mondmaskers hebben opgesteld, of eerder bestaande spelers?

Enerzijds hebben we testen uitgevoerd voor nieuwe producenten van FFP2 en FFP3-mondmaskers, anderzijds had je de materialenproducenten voor de maskers. Daarnaast hebben we ook testen uitgevoerd voor distributeurs van geïmporteerde FFP2- en FFP3-mondmaskers voor een extra kwaliteitscontrole. In volle crisis had de overheid daarbij het zogenaamde ‘Alternative Test Protocol’ (ATP) opgesteld om de leveringen van mondmaskers te kunnen versnellen. Dat protocol schreef eenvoudige tests voor ten opzichte van de officiële EN149-norm.

Het ‘ATP’-protocol werd dus in het leven geroepen door de overheid om een snellere markttoelating van kwaliteitsvolle medische hulpmiddelen te voorzien?

In het begin van de pandemie waren er veel vragen over de kwaliteit van de beschikbare beschermingsmiddelen, terwijl het aanbod van testinfrastructuur nog beperkt was. Het protocol liet toe om sneller tests uit te voeren, aangezien er toen veel mondmaskers het land binnenkwamen. Zo konden toch de minimum kwaliteitseisen geverifieerd worden. Sinds begin dit jaar is dat protocol niet meer van toepassing, en gelden opnieuw de EN149-normen als enige referentiepunt.

Hoeveel FFP2-maskers hebben jullie het afgelopen jaar getest?

Als je weet dat je voor één test al minstens 50 FFP-mondmaskers nodig hebt, loopt het aantal geteste maskers snel op. Ik heb ze niet allemaal geteld, maar sinds onze accreditatie hebben we enkele duizenden FFP2 en FFP3 -maskers aan een test onderworpen.

Doen jullie alle testen die gespecificeerd zijn voor de EN 149-norm of wordt er een focus gelegd op bepaalde testen?

Wij doen alle testen die in het kader van de EN149-norm voor FFP-mondmaskers gedefinieerd zijn. Voor de kwaliteitscontrole van maskers die in het buitenland al de volledige procedure hebben doorlopen, raden we aan om de TIL (Total Inward Leakage)-test te doen. Deze geeft een belangrijke indicatie over hoe het masker aansluit op het gezicht, aangezien alle FFP2 en FFP3-mondmaskers een perfecte aansluiting moeten hebben. De ervaring die we hebben met mondmaskers uit het buitenland, met name Azië, is dat de mensen daar een andere gelaatsvorm hebben. Dat houdt in dat een mondmasker dat perfect aansluit aan een Aziatisch gelaat niet altijd goed aansluit aan een Europees gelaat. Daarmee moeten we rekening houden bij de certificaten die niet in Europa afgeleverd zijn. Vandaar dat bepaalde autoriteiten in Europa zulke testen opleggen bij geïmporteerde maskers, en dat is dan voor ons vaak ook een van de belangrijkste testen om uit te voeren. Als de maskers slagen, kan er overgegaan worden naar de filterpenetratie-test voor de werking van het filtermateriaal.

Wat zien jullie als belangrijkste test in het geheel?

Het filtermateriaal van een FFP-mondmasker kan perfect in orde zijn, maar als het niet degelijk aansluit aan het gezicht, dan is de werking niet oké. Daarom dat de TIL-test bij een FFP-masker bij voorkeur eerst wordt uitgevoerd.

Stel dat ik u 10 maskers zou voorleggen met verschillende vormen, materialen en dergelijke meer, zijn er dan bepaalde zaken die jullie met alle voorafgaande ervaring meteen zouden kunnen opmerken?

Als we een FFP-mondmasker aanbrengen op ons eigen gezicht en we merken dat dit niet goed aansluit bij de contour van het masker – dat is meestal ter hoogte van de neusbrug – dan kunnen we ervan uitgaan dat het de testen niet goed zal doorstaan. Dat is een test die je zelf makkelijk in de spiegel kunt doen. Er zijn natuurlijk veel soorten gezichtsvormen, dus voor de ene kan het wel anders zijn dan voor de andere, daarom dat enkele producenten ook verschillende maten aanbieden. Het is bij verschillende maten een beetje uitzoeken wat dan het beste op jouw gezicht past.

Verifiëren jullie zelf certificaten die bij jullie worden voorgelegd, of wordt er enkel gefocust op de feitelijke testen?

De focus bij VITO ligt op het uitvoeren van de testen zelf. Het controleren van de geldigheid van certificaten is eenvoudig: daar moet je kijken naar het nummer van de notified body dat achter de CE-stempel staat en controleren of de notified body met dat nummer wel degelijk de FFP conformiteitsbeoordeling kan uitvoeren en in een volgende stap die notified body contacteren met de vraag of ze dat betreffende masker hebben beoordeeld.

Worden de testrapporten die opgevraagd worden door de notified bodies beschikbaar gesteld?

Die kun je best bij de producent opvragen, of bij de notified body als de toestemmingen daarvoor zijn gegeven.

Doen jullie vandaag nog regelmatig testen op mondmaskers, nu we in de staart van de pandemie lijken te zitten?

Vorig jaar was het super druk, elke dag kregen we enorm veel vragen binnen. Tegenwoordig is het aantal vragen op een dag heel wat minder geworden, wat ook wel logisch is. Het aantal testen dat we uitvoeren blijft echter hoog. Er zijn vorig jaar heel wat ontwikkelingen gestart die nu naar productie gaan, daar is nog heel wat werk bij de optimalisaties van FFP-mondmaskers.

Zijn er nog bepaalde dingen die je zelf wilt toevoegen?

Een belangrijk aspect is de verpakking van mondmaskers in de Covid19-periode. Deze moet zodanig gemaakt zijn dat er geen besmettingen kunnen optreden. Dat staat  niet zo in de EN 149-normering omdat deze niet helemaal gemaakt is voor de coronapandemie maar eerder voor de bescherming van beroepsmatige blootstellingen bij chemische en fysische agentia. Als we dat doortrekken naar de coronasituatie, dan zien we dat het gebruik van mondmaskers in een ziekenhuis zodanig moet zijn dat het risico op het gebruik van een besmet masker vermeden wordt. Als producent van mondmaskers geef je dus wel een meerwaarde de FFP2-mondmaskers individueel te verpakken.

Bedankt voor je bijdrage Jeroen!

Gerelateerde blogberichten

0 reacties

Een reactie versturen

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *